2011-2015年药品电子监管工作规划的通知

国食药监办[2012]64号

工作安排 
　　（一）2012年完成国家药品电子监管平台建设 
　　根据国家发展改革委关于国家药品监管信息系统一期工程的批复，进行药品电子监管平台的建设，利用信息技术，辅助解决在药品生产、流通、使用各环节中存在的安全问题，确保人民群众用药安全有效。 
　　1．2012年上半年完成药品电子监管平台建设相关软硬件系统的招标工作； 
　　2．2012年年底前完成信息资源数据中心和异地及同城备份中心的建设； 
　　3．2012年年底前完成药品电子监管平台的建设，完善药品电子监管的基础设施，进一步建设和完善药品电子监管应用系统的功能。 

　　（二）2012-2015年实现药品制剂（含进口药品）全品种电子监管 
　　1．2012年2月29日前完成基本药物全品种电子监管实施工作； 
　　2．2013年2月28日前完成地方增补基本药物电子监管实施工作，并启动药品制剂全品种电子监管； 
　　3．2015年年底前完成药品制剂全品种电子监管。

    （三）2015年年底前实现全过程电子监管 
　　在生产企业和批发企业已实现电子监管的基础上，向零售药店、医疗机构等末端流通使用环节延伸。 
　　1．批发企业药品电子监管工作安排 
　　2012年年底前，所有批发企业按规定开展药品电子监管实施工作，对所有赋码药品进行核注核销，做到“见码必扫”。 
　　2．零售药店电子监管工作安排 
　　（1）2012年上半年完成西部12省部分零售药店（共47595家）药品电子监管软硬件设备的统一招标和配备工作； 
　　（2）2012年年底前完成西部12省部分零售药店的电子监管实施工作； 
　　（3）2013年年底前在总结零售药店试点工作的基础上，扩大零售药店试点范围； 
　　（4）2015年年底前完成全国所有零售药店电子监管的实施工作。 
　　3．医疗机构电子监管工作安排 
　　按照卫生部的总体部署，开展医疗机构电子监管工作。 
　　（四）适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作，并探索原料药实施电子监管。